Sichere Medizinprodukte in allen Sprachen

Wie Sie über die Informationsbrücke zur Konformität mit der MDR gelangen.

QualitätÜbersetzung

Wenn Sie unseren Blog schon länger verfolgen, kennen Sie bereits unsere Informationsbrücke zwischen Redaktion und Übersetzung. Oder Sie lesen meinen Beitrag dazu jetzt, denn er hat an Aktualität nichts eingebüßt. Ich warte solange …

… Wieder zurück? Dann wissen Sie, dass wir uns bei kothes nicht nur in der Übersetzungswelt bewegen, sondern auf das geballte Wissen einer Technischen Redaktion zurückgreifen können. In kniffligen Situationen fragen wir also einfach bei den Kollegen nach oder kombinieren unser Know-how.

Die Medical Device Regulation (MDR) ist zurzeit für so manchen Hersteller von Medizinprodukten so eine knifflige Situation: Die MDR (2017/745) löst die bestehenden Richtlinien über Medizinprodukte MDD (Medical Devices Directive) und die AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directive) ab. Sie ist seit dem 25. Mai 2017 gültig und sollte ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden – so der Zeitplan vor der COVID19-Pandemie. Inzwischen hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, diesen Termin um ein Jahr zu verschieben, um die Herstellung wichtiger medizinischer Produkte nicht durch bürokratische Hürden zu behindern. Es ist also davon auszugehen, dass Hersteller von Medizinprodukten zunächst Zeit gewonnen haben bei der Umsetzung der Richtlinie. Das sollte jedoch nicht dazu verleiten, ein lästig scheinendes Thema auf die lange Bank zu schieben. Wer die gewonnene Zeit nutzt, steht im nächsten Jahr gut vorbereitet da. Aber sehen wir uns zunächst an, welche Anforderungen die MDR mit sich bringt.

Ein Teil der Änderungen gegenüber den alten Richtlinien betrifft die Technische Dokumentation (lesen Sie dazu auch unseren Blogbeitrag „Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung“). Anhang 2 der MDR regelt die Anforderungen an die Inhalte der Dokumentation: In den Kategorien „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“, „Physikalisches Prinzip“ und „Aufbau“ werden beispielsweise deutlich mehr Inhalte gefordert als bisher. Aber auch Anforderungen an das Labeling (Broschüren, Kataloge und Verpackungen) werden festgelegt. Die Dokumentation muss darüber hinaus kontinuierlich aktualisiert werden.

Mit der „Brücke“ Synergien nutzen

Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Dokumentationsprozesse der MDR anpassen müssen, sehen sich also in naher Zukunft durch die gestiegenen Anforderungen an die Dokumentation mit erheblichen Mehraufwänden konfrontiert. Wir können diese Mehraufwände über unsere Brücke reduzieren, da wir nicht nur die Übersetzung, sondern auch die Redaktion und Illustration übernehmen können und in unseren Qualitätssicherungsprozessen auf alle Bereiche ein Auge haben (genauer gesagt, gleich mehrere).

Das bietet z. B. folgende Vorteile:

  • optimierte Texterstellung durch effzientes Terminologiemanagement, übersetzungsgerechtes Schreiben und Nutzung leistungsstarker CMS
  • effizientes Fragenmanagement dank kurzer Wege
  • kontinuierlicher Wissenstransfer zwischen Redaktion und Übersetzung
  • systematische, zum Teil automatisierte Weitergabe essentieller Informationen an die Übersetzerinnen und Übersetzer, z. B. Terminologie
  • Zeiteinsparung durch Online-Prüfung der Übersetzungen im TM-System
  • Einsatz von Stammübersetzern mit entsprechendem Hintergrundwissen für Medizintechnik
  • zertifiziertes Übersetzungsmanagement nach DIN EN ISO 17100 mit Fokus Medizintechnik
  • kontinuierliche Qualitätsüberwachung durch die zweistufige Qualitätsprüfung der Ausgangstexte und unser LQA-System für Übersetzungen (LQA = Language Quality Assurance)

… und so kann es auch gelingen, die Qualität hochzuhalten, ohne dass die Faktoren Preis und Zeit unverhältnismäßig zu Buche schlagen. Denn durch die Brücke nutzen wir Synergien, die in angemessener Zeit und zu einem vertretbaren Preis eine Übersetzung in hoher Qualität ermöglichen.

Wirtschaftlich arbeiten in einer qualitätsbewussten Branche

Exportierte Medizintechnik soll für alle Nutzer einfach und eindeutig bedienbar sein und bleiben. Ich habe schon in vier verschiedenen Ländern gelebt und habe selbstverständlich ein großes Interesse daran, dass unabhängig von meinem Aufenthaltsort und der dortigen Landessprache das medizinische Personal seine Geräte sicher verwenden kann – auch wenn mal eine Fehlermeldung kommt.

Ja, es gibt bereits zertifizierte Übersetzungsprozesse und Standards für gute Übersetzungen. Aber Übersetzungen für den Bereich Medizintechnik sollten meiner Meinung nach hier noch eine Schippe drauflegen! Wie können wir also sicherstellen, dass die Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte absolut wasserdicht sind?

Sorgfältige Vorauswahl der Übersetzer

Wir achten im Übersetzungsmanagement sehr darauf, unsere Übersetzer sorgfältig auszuwählen und nach Fachgebieten zu kategorisieren. Dieser Auswahlprozess mit Probeübersetzung und Trainings ist sehr komplex und streng, aber am Ende des Tages das solide Fundament für unsere tägliche Arbeit. Mit der Unterstützung von modernen Translation-Memory-Systemen inklusive dem Einsatz von Fachterminologien und einer Language Quality Assurance bei jeder Übersetzung ist schon viel für eine hohe Übersetzungsqualität getan, aber in meiner Welt ist das noch nicht genug, um zum Beispiel die Gebrauchsanweisung für ein Augenlasergerät zu übersetzen. Was ist also zusätzlich noch machbar?

Einen entscheidenden Anteil an einer einwandfreien Übersetzung (nicht nur im Bereich Medizinprodukte) hat die korrekte Terminologie. Wir haben uns die Frage gestellt, wie man Richtlinien, Technische Redaktion und Übersetzung so zusammenbringt, dass ein konsistentes Wording in allen Dokumentationen und Übersetzungen verwendet wird. Das Zauberwort hier ist Terminologiemanagement: Wir extrahieren die Terminologie aus den Richtlinien, z. B. der MDR, und stellen sie den Redakteurinnen und Redakteuren per Terminologie-Plugin im Redaktionssystem zur Verfügung. So nutzen sie schon bei der Dokumentationserstellung Terminologie, die konsistent zur Richtlinie ist. Diese Terminologie steht über das zentrale Terminologiemanagement gleichzeitig den Übersetzerinnen und Übersetzern zur Verfügung, sodass die Terminologie der Übersetzungen sowohl konsistent zur Richtlinie als auch zum Quelltext ist.

Wissen bündeln und Systeme intelligent einsetzen

Wir haben uns Smart Information auf die Fahne geschrieben – und das leben wir auch im Bereich Übersetzung. So stellen wir unseren Übersetzern für sie relevante Informationen in ihrem eigenen smart space bereit. Hier können unsere Stammübersetzer nicht nur Informationen zum Umgang mit den Übersetzungssystemen, sondern auch durch unsere Abteilung Qualitätsmanagement validierte Informationen zum Bereich Medizintechnik abrufen. Sie können zum Beispiel auf die Normen und Richtlinien in allen verfügbaren Fremdsprachen zugreifen. Für die Beantwortung von Fachfragen steht an dieser Stelle auch unsere „Taskforce MDR“ zur Verfügung.

Sie sehen, wir investieren sowohl in die Qualifikation unseres Personals als auch in smarte Systeme, die die Texterstellung und die Übersetzung erleichtern, beschleunigen und nicht zuletzt in allen Projektphasen zur Qualitätssicherung der Dokumentation beitragen. Das spart Zeit und Geld – und Sie können sich gleichzeitig auf die gewohnt hohe Qualität verlassen.

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